[포쓰저널] 셀트리온은 28일 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(복제약) 베그젤마(개발명: CT-P16)의 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.셀트리온은 국내를 비롯한
[포쓰저널=문기수 기자] 씨젠이 28일 이사회에서 500억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 공시했다.매입은 삼성증권을 통해 29일부터 내년 3월 28까지 6개월 동안 실시된다.앞서 씨젠은 올해 3월~9월과 작년 3월~9월에도 각각 300억원씩 총 600억원의 자사주를 매입한 바 있다.씨젠 측은 “최근 회사 가치에 비해 주가가 저평가되어 있다고 판단해 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다"며 "향후에도 시장 상황에 따라 배당, 자사주 활용 다양한 주주가치 제고 방안을 검토할 수 있을 것”이라고 말했다.자사주 매입 소식에 씨
[포쓰저널=문기수 기자] LG화학은 미국 식약청(FDA)로부터 통풍치료제 Tigulixostat의 임상 3상 계획(EURELIA 1 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다.이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 것이 목적이다.임상시험 대상자는 약 350명이며, 치료기간은 6개월이다.LG화학은 임상승인 계획을 7월29일 신청해 이날(미국시간기준) 미국 FDA로부터 승인받았다고 설명했다.LG화학은 이번 3상 임상시험을 통해 통풍 치료제 Tigulixosta
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(복제약) 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다.셀트리온은 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온은 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(복제약) 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다.전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.셀트리온은 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다.지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA
[포쓰저널=문기수 기자] 종근당이 유전자치료제 연구센터를 개소하고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다.종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 가졌다고 27일 밝혔다.이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다.종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염 치료제 램시마SC가 유럽 바이오 전문매체 '파마포커스(Pharmafocus)'에서 호평을 받았다고 26일 밝혔다.유럽 제약바이오 월간지 Pharmafocus는 '류마티스 관절염 치료 환경의 진화' 제하의 기사에서 독일 슐로스파크-클리닉 샤리테 대학병원 소속 리케 알텐 류마티스 전문의와의 인터뷰를 통해 류마티스 관절염 치료제로서 램시마SC만이 지닌 강점과 역할에 대해 조명했다.인터뷰에서 알텐 교수는 램시마SC가 정맥주사제형(IV) 대비 약물동태학(pharmacokinetics
[포쓰저널=문기수 기자] 한미약품은 개발중인 바이오 신약 LAPSTriple agonist와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog 등의 혁신 가능성을 확인한 주요 연구 결과들을 유럽당뇨학회(EASD)에서 발표했다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치료신약으로 개발중인 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 혁신신약이라고 한미약품 측은 소개했다.이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mi
[포쓰저널=문기수 기자] 한미약품이 개발한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 허가가 불발될 가능성이 높아졌다.한미약품은 미국 FDA(식품의약국) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9대4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결한 결과를 23일 개최된 공청회에서 발표했다고 공시했다.항암제자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만 구속력은 없다.포지오티닙은 한미
[포쓰저널=문기수 기자] SK바이오사이언스는 대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’ 출시를 기념하고 지역 바이오 인재 육성에 기여하기위해 경북 안동 소재 대학에 장학금을 지원하기로 했다고 21일 밝혔다.안동은 SK바이오사이언스의 백신 생산 시설인 'L하우스'가 위치한 지역이다. 그간 인재 양성 등을 위한 다양한 협력과 지원을 이어왔다.SK바이오사이언스는 한국폴리텍대학을 시작으로 9월 중 안동과학대, 가톨릭상지대, 영진전문대에 바이오 산업 선도 인력 양성을 위한 장학금을 전달할 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로’와 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ‘ABP102’에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다.개발 마일스톤(개발 단계별 성취도에 따른 단계별 기술료)은 총 1000만 달러(약 139억원)다. 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따
[포쓰저널=문기수 기자] LG화학은 닥터스피부과 강동고덕점에서 피부과 전문의 20여 명을 대상으로 병의원용 화장품 ‘ASCE+ SRLV’ 학술 세미나를 진행했다고 20일 밝혔다.ASCE+ SRLV는 2020년 LG화학이 엑소좀 전문 연구기업 ‘엑소코바이오’로부터 도입한 스킨-부스터 화장품이다. 인체지방 줄기세포 배양액 추출물과 로즈 줄기세포 엑소좀이 함유돼 있어 피부 환경 개선에 효과를 나타낸다는 설명이다.이번 세미나에서는 닥터스피부과 강동고덕점 이지민 원장이 고주파 기기를 활용한 스킨-부스터 시술 노하우를 공유했다. 닥터스피부과
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다.이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(RA)에 대한 특허다. 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허다.이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다. 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권도 부여받게 됐다.셀트리온은 20
[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온이 현지시간 16일 영국 의약품규제당국(MHRA)로부터 아바스틴(성분명:베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요 시
[포쓰저널=문기수 기자] 일동제약은 핑안시오노기홍콩과 코로나19 먹는 치료제 신약후보물질 ‘S-217622’의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사 투툼재팬헬스케어가 2020년 설립한 합작회사다.중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 된다. 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로
[포쓰저널=문기수 기자] LG화학은 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 통풍신약후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 16일 밝혔다.이번 임상은 약 350명의 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적으로 6개월동안 진행된다.티굴릭소트타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 약물이다.LG화학은 다른 유럽 국가들에도 임상계획을 제출해 임상을 진행할 예정이다.
[포쓰저널=문기수 기자] 유한양행은 프로젠과 바이오 혁신 신약 공동개발을 위한 업무협약를 체결했다고 16일 밝혔다.협약에 따라 양사는 프로젠이 보유한 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 활용해 혁신적인 신약개발 기초연구 협력한다.또한, 바이오신약 후보물질의 공동개발 추진해 초기 신약 후보물질의 기술이전과 상용화 협력을 진행, 상호 교류를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.유한양행 조욱제 대표는 “기초연구 역량이 높은 프로젠과의 협력을 통해서 글로벌 경쟁력이 있는 바이오 신약 개발이 진행되고, 향후 유한양행의 바이오 신약 개발 역량을
[포쓰저널=문기수 기자] 방역당국이 16일 전국에 독감(인플루엔자) 유행 주의보를 발령했다.인플루엔자 유행주의보는 코로나19가 유행하기 이전인 2019년 이후 3년 만에 처음이다.질병관리청은 4일부터 10일까지 인플루엔자 의사환자분율이 1000명당 5.1명으로 유행기준(4.9명)을 초과해 인플루엔자 유행주의보를 발령했다고 16일 밝혔다.유행주의보 발령으로 만 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군 환자의 경우 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제의 요양급여가 인정된다.질병청은 유행기간
[포쓰저널=문기수 기자] 한미약품은 3~6일 오스트리아 빈에서 진행된 유럽임상영양대사학회(ESPN)에서 단장증후군 치료 신약 APSGLP-2 analog(HM151912)의 글로벌 임상 2상과 염증성장질환 치료제 관련 전임상 2건 등 총 3건의 연구를 발표했다고 15일 밝혔다.한미약품은 먼저 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터 발표로 소개했다.한미약품은 최근 글로
[포쓰저널=문기수 기자] 유한양행은 대한약사회와 함께 9월부터 국가유공자 어르신을 대상으로 안티푸라민 나라사랑 나눔상자 전달 및 복약지도 봉사를 시작한다고 14일 밝혔다.이번 사업은 유한양행과 대한약사회, 지역 보훈지청 등 3자가 협력해 진행한다.유한양행은 고령의 국가유공자 어르신들에게 필요한 안티푸라민 제품을 기부한다. 대한약사회 여약사위원회 소속 약사들이 보훈지청과 함께 수혜자 가정을 방문해 전문 복약지도 봉사를 진행한다.유한양행은 서울남부보훈지청과 협력해 보훈재가대상 어르신들을 대상으로 복약지도봉사를 9월 한달간 진행할 계획이
