"美FDA-한국 식약처 판매허가도 기대"

셀트리온의 항암복제약 베그젤마./사진=셀트리온
셀트리온의 항암복제약 베그젤마./사진=셀트리온

[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온은 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(복제약) 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.

셀트리온은 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다.

지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(식품의약국)에도 베그젤마의 판매허가 신청을 완료하고 조만간 허가 획득을 기대하고 있다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억원) 규모다. 이 중 일본시장은 7억8210만 달러(약1조900억원)를 차지하고 있다. 26억 200만 달러(약 3조6300억) 규모의 미국시장에 이어 글로벌에서 두번째로 큰 시장이다.

셀트리온 관계자는 “베바시주맙 단일시장으로 두번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 획득하며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다”며 “일본시장에서 지속적으로 성장중인 허쥬마에 이어 베그젤마를 시장에 조속히 선보이고 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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